2019年廣東執業藥師考試：法規考點攻略及口訣速記

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　　互聯網藥品交易

　　1.向個人消費者提供交易服務企業的條件：零售連鎖消息服務資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢記錄能力，配送系統交易服務功能，器械專人執業藥師咨詢。

　　2.審批主體：生經醫之間國家局批，生經批之外省局，連鎖零售向個人省局。

　　藥品流通

　　1.銷售憑證：共有藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格。

　　2.藥品生產企業、批發企業多供貨單位，醫療機構購進記錄多劑型、規格、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、購進日期。

　　藥品經營管理

　　1.色標分類：零貨待發合格皆綠，待驗退貨黃不合格紅。

　　2.零售質量管理制度：一報告二審核;二保障三藥品;四質量六環節。

　　注：報告：不良反應報告;

　　審核：首營企業和收營品種;

　　保障：衛生和人員健康;

　　質量：質量責任、質量事故、質量信息、服務質量;

　　藥品：拆零藥品、特殊管理藥品、中藥飲片;

　　環節：購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售。

　　3.注銷《藥品經營許可證》情形：

　　期滿未換證、關閉證無效、事項不能施、撤銷許可證。

　　4.經營類別：處方或非處方藥、乙類非處方藥。

　　5.《藥品經營許可證管理辦法》適用于《藥品經營許可證》的發證、換證、變更、監督管理，即“發換變監”。

　　6.藥品經營范圍包括：麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑。

　　召回管理

　　1.嚴重危害一級召，暫時逆害二級召，無害他因三級召。

　　2.通知一二三級召回123，報告一二三級召回137。

　　麻精藥品管理

　　1.麻精一印鑒卡：市級衛生行政部批準發放，報省衛生部備案，抄送市級藥局、公安機關。

　　2.印鑒卡申請條件：有診療科目、有專職藥學專業技術人員、有處方資格執業醫師、有安全存儲設施和管理制度。

　　3.印鑒卡有效期：3年3個月

　　4.專用賬冊：5年，效期滿后

　　5.麻醉藥品和精神藥品批發企業比較：

　　“麻醉和第一類精神藥，全國批和區域批兩級;

　　全國批國藥監批資格，從定點生產企業購買;主要供給各省區域批，供資格醫院省藥監批;

　　區域批省藥監批資格，從全國批購買，從定點生產企業購買需省藥監批;

　　主要供省內資格醫院，供跨省醫院需國藥監批，區域批調劑需省藥監備”。

　　6.郵寄證明和運輸證明均由省藥監出具。

　　7.醫院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監和衛生部備案。

　　8.縣級藥監監督銷毀麻精藥品。

　　9.第二類精神藥品零售：零售連鎖零售二類精市級藥監批，醫師處方保存2年，禁未成年超量無方。

　　10.麻精一運輸證明有效期：一年。

　　生產、銷售假藥、劣藥

　　1.情形的認定：假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號;假劣藥重害健康，輕傷以上輕中殘，一般嚴重功能障，其他嚴重害健康;假藥特重害健康，十人輕傷或三重傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障;劣藥后果特重同假藥特重害但加死亡。

　　2.共犯論處：錢票證、物運存、技原輔、廣宣傳。

　　3.假藥罪和劣藥罪：假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴重危害三年至十年;假藥死特重需十年以上無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。

　　4.假劣藥未構成相應犯罪：五到二十萬二年以下或拘役，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬以上十五年或無期

　　5.假劣藥罰金：銷售金額50%~2倍罰金

　　藥品管理

　　1.假劣藥界定：

　　假藥：成分不符冒充藥品，原料未經批準污染變質，功能超出范圍禁止使用

　　劣藥：含量效期批號不符，直接接觸藥品的包裝材料容器未經批準，擅自添加香蕉(矯)膚(腐)色輔料，其他標準不符。

　　2.2.5倍罰款：無證生產經營、生產經營假藥、非法購進藥品，1~3倍罰款：生產經營劣藥、銷售醫院制劑、非法使用證件(2-10萬)5000~2萬罰款：未實施規范，1~3萬罰款：非法取得證件，5年不受理。

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（編輯：廣東華圖）