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第十章 藥品安全法律責任
1.藥品安全法律責任可分為刑事責任、民事責任和行政責任。
2.實現刑事責任的方式是刑罰，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑(只能單獨適用)，附加刑包括罰金、剝奪政治權利、沒收財產(可以附加適用，也可以獨立適用)。
3.民事責任包括賠償損失、消除危險、停止侵害。
4.行政責任有行政處罰和行政處分兩種，行政處罰包括警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等;行政處分包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。
5.有下列情形之一的，為假藥:(1)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;(3)變質的藥品;(4)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍。
6.有下列情形之一的，為劣藥：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準;(2)被污染的藥品;(3)未標明或者更改有效期的藥品;(4)未注明或者更改產品批號的藥品;(5)超過有效期的藥品;(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品;(7)其他不符合藥品標準的藥品。
7.禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。
8.生產、銷售假藥的法律責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15~30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的，10年內禁止其藥品進口。
9.生產、銷售劣藥的法律責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10~20倍的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10萬~50萬的罰款。
10.生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的法律責任：沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%~3倍的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5~15日的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。
11.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸等便利條件的法律責任：沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1~5倍的罰款;情節嚴重的，并處違法收入5~15倍的罰款;違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。
12.無證(超范圍、無證、許可事項變更未辦理變更手續)：15～30倍，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
13.從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任：責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2～10倍的罰款;情節嚴重的，并處貨值金額10～30倍的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
14.未經批準進口藥品的法律責任：處違法進口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，責任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5～15日以下的拘留。
15.違反藥品質量管理規范的法律責任：責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款;情節嚴重的，處50～200萬的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。
16.未取得批準證明文件生產、進口藥品的法律責任：處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15～30倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對責任人員處所獲收入30%～3倍的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處5～15日的拘留。
17.使用未經核準的標簽、說明書的法律責任：沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業整頓，并處50～500萬元的罰款;情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處2～20萬元的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動。
18.未履行報告義務的法律責任：責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。
19.藥品監督管理部門責令藥品上市許可人召回后，拒不召回的：處應召回藥品貨值金額5～10倍的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2～20萬元的罰款。
20.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的：處10～50萬元的罰款。
21.醫療機構制劑向市場銷售的法律責任為：沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額2~5倍的罰款;情節嚴重的，并處貨值金額5~15倍的罰款;貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算。
22.偽造、變賣、出租、出借許可證——1-5倍，嚴重的5-15倍;2萬~20萬元罰款;十年內不得參與生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留;違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
23.騙取許可證或批準證明文件的法律責任為：10年不受理，50萬～500萬罰款;情節嚴重的個人罰2-20萬，10年內不得參與藥品生產經營活動，拘留5-15日。
24.生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥的法律責任：沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品;責令停產停業整頓;并處違法生產、銷售疫苗貨值金額10～30倍罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算;情節嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。
25.違反疫苗儲存、運輸要求的法律責任：責令改正，給予警告，對違法儲存、運輸的疫苗予以銷毀，沒收違法所得;拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處20~100萬元以下的罰款;情節嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額10~30倍的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算;責令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產停業整頓，直至吊銷藥品相關批準證明文件、藥品生產許可證等。
26.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的：由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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（編輯：廣東華圖）
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