2019年廣東執業藥師考試：法規考點口訣速記（2）

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　　藥品生產管理

　　1.批的劃分：注射劑同一配液罐;粉針劑同一批原料，凍干粉針劑同一批藥液同一臺凍干設備;

　　固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺混合設備;液體制劑;灌裝(封前最后混合液體;即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍干凍設，液體灌裝混合藥液，固半固體成型混設”)

　　2.生產管理文件：崗位標準操作工藝生產記錄。

　　3.質量管理文件：審批質標穩定考察檢驗記錄。

　　藥品注冊管理

　　1.藥品注冊申請的類型及界定

　　新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品;

　　仿制藥申請：已有標準的藥品;

　　進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容;

　　再注冊申請：批準證明文件有效期滿。

　　2.四期臨床試驗:

　�、衿谒幚戆踩�初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學;

　�、蚱谥委熥饔贸踉u，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;

　�、笃谥委熥饔么_證，進一步驗證藥物治療作用和安全性;

　�、羝谏鲜袘�用研究，考察療效和不良反應。

　　3.藥品批準文號證書的格式

　　批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　醫藥產品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝

　　不良反應報告和監測

　　1.進口新藥監測5年報所有，每年報一次;進口新藥監測5年滿報重新，每年報一次。

　　2.職責：國局查生經報國情，全國突群發嚴重處;省局省監中管轄內;國中管國報建信網，傳教出版研究交流;衛生管醫院聯藥監。

　　3.生經企業報不良反應，新和嚴重十五日內報，群體死亡立即報，其他3日內報。

　　4.嚴重不良反應：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長

　　處方與非處方藥管理

　　1.內容：前證、正文(名稱、劑型、規格數量、用法用量)、后證(醫藥師簽名或蓋章、金額)

　　2.書寫規則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調煮產炮，法量依書超簽名，臨床診斷應注明，醫師簽字章備案。

　　3.保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。

　　4.顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。

　　5.效期用量：處方當日有效延不超過三，急3普7老特慢量延長

　　6.限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。

　　7.麻精處方用量：

　　門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七;

　　門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五;

　　住院患者麻精一，皆為一;

　　門診住院患者，精二不超七。

　　8.四查十對：四查藥理方忌，藥對名規劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對形狀法量。

　　9.處方用藥適應性審核：皮試結果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復給藥劑量用法。

　　10.執業藥師或藥師對處方：審核簽字調配處方，不得更改代用，拒調禁忌超量。

　　11.非處方藥色標：紅色甲類綠色乙類和指南性標志，即“紅甲綠乙企標”

　　12.處方藥和非處方藥管理：根據品種、規格、適應癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據藥品安全性。

　　13.處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

　　基本藥物管理

　　1.不能納入基本藥物目錄：瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床首選暫停產禁用，違反法律規定不符倫理。不能納入基本醫療保險藥品目錄：滋補藥酒果味泡騰，果類動物血液蛋白。

　　2.調出基本藥物目錄情形：標準取消批件取消，嚴重反應更優替代。

　　執業藥師管理

　　1.報名條件：中專七年，大專五年，本科三年，第二學士和碩士一年，博士直接。

　　2.申請注冊條件：有證守法守道德，身體健康單位考核同意。

　　3.注銷注冊情形：

　　無證受罰死亡失蹤，身體欠佳不宜從事業務。

　　4.執業藥師職責：守法護法報告，質量監管處理，處方審核監督，用藥咨詢指導，藥物監測評價。

　　疫苗管理

　　1.一類疫苗免費按規定受種，國家免疫規劃省府增加，縣府衛管應急群體接種。

　　2.二類疫苗自費自愿受種。

　　3.疫苗生產企業和批發企業，供應一類疫苗省疾控和指定疾控，供應二類疫苗各疾控，接種單位和批發企業，零售企業不經營。

　　毒藥管理

　　動態針分割線

　　處方劑量不超過2日極量，處方1次有效，批生產記錄保存5年。

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（編輯：廣東華圖）