2019年廣東執業藥師考點：注射劑的溶劑與附加劑

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　　一、注射用水

　　(一)制藥用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水

　　1.純化水：飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

　　2.注射用水：純化水經蒸餾所制得的水。也稱無熱原水�？捎糜谧⑸鋭┑呐渲�。

　　3.滅菌注射用水：注射用水經滅菌所制得的水，是無熱原、無菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

　　(二)質量要求

　　注射用水與一般蒸餾水的區別主要是無熱原，注射用水必須進行細菌內毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

　　(三)原水處理

　　原水的預處理是指采用適當的方法最大限度地除去天然水中不溶性雜質、可溶性鹽類、微生物及熱原等，以確保注射用水的質量。原水處理方法主要有離子交換法與電滲析法及反滲透法等，離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液，因其除熱原還不徹底，有時帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負擔。尚有利用硅藻土、活性炭等物質的吸附性能的吸附過濾法及采用明礬、硫酸鋁、三氯化鐵等為凝聚劑的凝聚法來處理。

　　(四)蒸餾法制備注射用水

　　1.蒸餾水器：

　　1)塔式蒸餾水器(很難保證無熱原，目前不常用);

　　2)多效蒸餾水器;

　　3)汽壓式蒸餾水器。

　　2.注射用水的收集與保存：棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環存放。

　　3.注射用水的檢查：生產過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

　　二、注射用油

　　常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等

　　2010年版《中國藥典》收載了注射用大豆油的具體規定為：

　　1.碘值：控制不飽和脂肪酸含量;

　　2.酸值：控制游離脂肪酸含量;

　　3.皂化值：控制油中游離與結合脂肪酸含量。

　　參照2010年版藥典關于注射用油的具體規定：碘值為126-140;皂化值為188-195;酸值不大于0.1;過氧化物等應符合規定。

　　三、其他注射用溶劑

　　1.乙醇(可供肌內與靜脈注射，濃度不超過10%);

　　2.甘油(可供肌內與靜脈注射，濃度一般為1%~50%);

　　3.1.2-丙二醇(可供肌內與靜脈注射，常與水制成復合溶劑，常用濃度為1%`30%);

　　4.聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

　　5.苯甲酸芐酯：脂溶性溶劑;

　　6.二甲基乙酰胺(DMA)：中性液體，連續使用，注意毒性。

　　選擇附加劑應注意的幾個問題：

　　1.附加劑的溶解性能：如以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑，應選水溶性抑菌劑，反之也如此。

　　2.抗氧劑應與注射劑的介質的極性與pH相適應如：

　　亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用于偏酸性液;

　　亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用于偏堿性液;

　　抗氧劑應與注射劑的介質的極性相適應，即脂溶性與水溶性。

　　3.抗氧惰性氣體如N2，堿、酸溶液均可用 CO2也適用偏酸溶液

　　4.附加劑的藥用規格：如：聚山梨酯80(吐溫80)僅可用于肌內注射，而泊洛沙姆188(F68)、磷脂可用于靜脈用注射劑(輸液)。

　　5.抑菌劑的使用：只有在必要時才加入，一般絕大多數注射劑不需要加抑菌劑;大于5ml的注射劑應慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

　　6.注射用附加劑應符合藥典或藥政部門頒布的標準要求，并有相應的質量標準。

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（編輯：廣東華圖）