執業藥師藥事管理與法規歷年高頻考點：藥品監督

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　　1.藥品監督管理部門監督權力和保密義務：藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

　　藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

　　2.藥品監督抽查檢驗及強制措施規定：藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，不得收取任何費用。藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日十五日內作出行政處理決定。

　　3.質量公告規定：國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。

　　4.藥品質量檢驗復驗規定：當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

　　5.藥監及藥檢機構與人員不得從事生產經營活動規定：藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構(的工作人員)不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

　　6.藥品不良反應報告及緊急控制措施規定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經�？疾毂締挝凰�生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

　　對已確定發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

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（編輯：廣東華圖）